در هر قرصی که مصرف می کنید مواد تشکیل دهنده بسیار بیشتری از آنچه در برچسب بطری ذکر شده است وجود دارد. این مواد دیگر که با ماده درمانی ترکیب می شوند ، اغلب قبل از نشستن در کابینت دارو از سراسر دنیا تهیه می شوند و همیشه خوش خیم نیستند.
در اوایل سال جاری ، کنگره ایالات متحده تصویب کرد Coronavirus Aid، Relief and Security Security Act، که تولیدکنندگان را ملزم می کند کمبود واقعی یا احتمالی دارو را به FDA گزارش دهید. اکنون تولیدکنندگان موظفند اخلال در تولید یک ماده فعال دارویی - بخشی از دارو را که مزایای درمانی مورد نظر را ایجاد می کند ، گزارش کنند.
اما قانون CARES شامل مواد کمکی نیست - مواد "غیرفعال" که عمده داروهای نهایی را تشکیل می دهند. همچنین شامل مواد مورد نیاز برای بسته بندی و توزیع محصولات پزشکی مانند ویال و سایر ظروف ، بسته بندی و برچسب ها نیست. در حالی که قانون CARES جریان اطلاعات را بهبود می بخشد و ممکن است کمبود احتمالی دارو را نشان دهد ، این قانون برای حمایت از تنظیم کننده ها (مانند FDA) در مسئولیت های بهداشت عمومی است. این امر شفافیت مصرف کنندگان دارو را افزایش نمی دهد.
من بعنوان یک داروساز و پژوهشگر آموزش دیده علاقه مند به کشف خطرات کیفیت دارو ، معتقدم بیماران و پزشکان از داشتن اطلاعات بیشتر در مورد تمام مواد تشکیل دهنده دارو بهره مند می شوند. اما برای این اتفاق اقدامات اضافی لازم است افزایش شفافیت برای تمام اجزای یک دارو ، از جمله مواد کمکی.
برچسب زدن محصولات برای مواد غیرفعال
به عنوان مواد موسوم به "غیرفعال" در داروها ، مواد ضدعفونی کننده اغلب به عنوان عاری از آسیب احتمالی اشتباه می شوند. اما شواهد خلاف این را نشان می دهد. بین سال های 2015 تا 2019 ، متخصصان مراقبت های بهداشتی ، بیماران و تولیدکنندگان تقریباً پرونده تشکیل داده اند 2,500 گزارش به FDA در مورد واکنش نامطلوب به یک ماده افزودنی.
در حالی که مواد کمکی در بسته بندی یا درج بسته داروهای بدون نسخه و داروهای تجویز شده ذکر شده است ، یافتن این اطلاعات دشوار است. علاوه بر این ، بیماران اغلب از نام تجاری به نسخه های عمومی تغییر می کنند ، یا داروساز یک تولید کننده را جایگزین دیگری می کند. در حالی که ماده فعال دارویی یکسان باقی مانده است ، مواد کمکی ممکن است متفاوت باشد و حتی تفاوت های ظاهراً جزئی نیز می تواند به طور قابل توجهی بر ایمنی بیمار تأثیر بگذارد. به عنوان مثال ، ممکن است یک بیمار به داروی تازه پر شده مجدد با سازنده دیگری حساسیت داشته باشد.
مواد کمکی مواد حیاتی هستند و عملکردهای متنوعی را ارائه می دهند. آنها به عنوان مواد پرکننده عمل می کنند ، به بدن در جذب دارو کمک می کنند و به داروها طعم یا رنگ می بخشند. در حقیقت ، برخی اغلب در محصولات غذایی مانند لاکتوز ، روغن بادام زمینی و نشاسته یافت می شوند. در ایالات متحده ، مواد افزودنی توسط FDA به عنوان بخشی از روند بررسی داروی نهایی تأیید می شوند. آنها توسط سازمان تنظیم مقررات در نظر گرفته می شوند و معمولاً به عنوان "GRAS" ایمن شناخته می شوند. با این حال ، یک تصویر کامل از اثر بالینی آنها همچنان نامشخص است.
تحقیقات انجام شده از MIT و بیمارستان بریگام و زنان این را نشان داده است 92.8/XNUMX درصد داروهای خوراکی حاوی حداقل یک ماده حساسیت زا بالقوه است ، نگرانی برای افرادی که حساسیت و عدم تحمل شناخته شده دارند. اخیر من تحقیق، بررسی ایمنی مواد کمکی در بیولوژیکها ، که مولکولهای پیچیده بزرگی هستند که بیشتر از طریق تزریق تجویز می شوند ، گزارش مواردی از واکنش محل تزریق ، واکنش شدید آلرژیک ، افزایش سطح قند خون و نارسایی حاد کلیه در ارتباط با این "غیر فعال" ها عناصر.
علیرغم برخی شواهد مبنی بر اینکه مواد کمک کننده مسئول واکنشهای دارویی هستند ، مقدار هر ماده افزودنی اضافه شده به هر دارو برای تقریباً نیمی از داروهای بیولوژیکی گزارش نشده است. در واقع ، مطالعه ما نشان داد که 44.4/XNUMX درصد از برچسب های زیست شناسان غلظت ذکر نشده است از مواد افزودنی متداول این مورد در مورد تمام داروهای تجویزی ، نه تنها مواد بیولوژیکی صدق می کند.
این کمبود اطلاعات برای بیماران مبتلا به بیماریهایی که منجر به محدودیتهای غذایی می شوند - از جمله عدم تحمل گلوتن یا لاکتوز ، آلرژی غذایی یا دیابت - پیامدهای مهمی دارد ، زیرا مقدار نشاسته گندم ، لاکتوز ، روغن بادام زمینی و گلوکز در داروها می تواند به طور بالقوه مضر باشد.
گسترش شفافیت به منابع داروها و مواد تشکیل دهنده آنها
برچسب بسته مواد غذایی باید همراه با لیست مواد تشکیل دهنده ، نام ، آدرس و شماره تولید کننده باشد. این اطلاعات به مصرف کنندگان این امکان را می دهد تا مستقیماً با تولیدکنندگان تماس بگیرند تا در مورد منبع مواد تشکیل دهنده محصول سireال کنند و هر گونه واکنش شناخته شده یا احتمالی را در مورد مواد تشکیل دهنده به شرکت اطلاع دهند. در صورت فراخوان ، اطلاعات مربوط به منبع غذاها همچنین اطلاعات مهمی را در اختیار مقامات بهداشت عمومی قرار می دهد و به آنها این امکان را می دهد تا در مورد مواد غذایی بالقوه آلوده با خاصیت عمومی به مردم هشدار دهند.
این در مورد محصولات پزشکی صدق نمی کند حتی اگر منبع مواد تشکیل دهنده دارو به همان اندازه مواد غذایی ، اگر نه بیشتر ، مهم است.
La قانون ایمنی و نوآوری FDA در سال 2012 ، تولیدکنندگان دارو موظف شدند اطلاعات مربوط به تأمین کنندگان مواد کمک کننده را از جمله نام ، آدرس و اطلاعات تماس ارسال کنند. با این حال ، از آنجا که این اطلاعات سازنده "اختصاصی" محسوب می شود ، به طور عمومی اعلام نمی شود. در حالی که FDASIA گامی در جهت شفافیت زنجیره تأمین بود ، اما همچنان بیماران و متخصصان مراقبت های بهداشتی را از اطلاعات مهم و بی اهمیت رها می کند.
سیاست های بالقوه شفافیت برای بهبود ایمنی بیمار
در یک مقاله تحقیقاتی با مطالعه خطرات مرتبط با مواد افزودنی ، هم نویسنده من و من سه توصیه اصلی برای بهبود ایمنی بیمار ارائه دهید.
اول ، نیازهای گزارش مشابه با مواد غذایی و مواد دارویی فعال باید به مواد افزودنی گسترش یابد. دوم ، پزشکان و بیماران باید به راحتی از جمله مقدار و عوارض جانبی احتمالی به آن اطلاعات دسترسی داشته باشند. همچنین باید به مردم اطلاعاتی در مورد چگونگی گزارش کامل و دقیق حوادث ناگوار مرتبط با مواد افزودنی داده شود. سوم ، آژانس های نظارتی باید راهنمایی هایی را برای گزارش مواد انعطاف پذیر ارائه دهند ، شفافیت بیشتر در مورد استفاده از مواد افزودنی و منبع تأمین را تسهیل کنند.
درباره نویسنده
یلنا یونوا ، همیار فوق دکترا در کیفیت محصولات پزشکی ، دانشگاه کالیفرنیا، سان فرانسیسکو
این مقاله از مجله منتشر شده است گفتگو تحت مجوز Creative Commons دفعات بازدید: مقاله.
books_supplements
