اثربخشی یک دارو ممکن است براساس پتانسیل آن برای کوچک کردن تومورها ارزیابی شود - اما این لزوماً با بهبود میزان بقا برابر نیست. shutterstock.com
یافتن هر کسی که به سرطان مبتلا نشده است ، دشوار است. افرادی که خود مبتلا به سرطان نبوده اند ، احتمالاً یک دوست نزدیک یا عضو خانواده خود را دارند که به این بیماری مبتلا شده اند.
اگر سرطان در حال حاضر شیوع داشته باشد ، ممکن است تشخیص مانند حکم اعدام باشد. خبرهایی مبنی بر اینکه داروی جدید در دسترس است می تواند تسکین بزرگی داشته باشد.
اما تصور کنید که یک بیمار سرطانی از پزشک خود سؤال می کند: "آیا این دارو به من کمک می کند تا زنده بمانم؟" و با صداقت پزشک جواب می دهد: "من نمی دانم. یک مطالعه وجود دارد که می گوید: این دارو کار می کند ، اما نشان نمی دهد که بیماران بیشتر زندگی می کنند ، یا حتی اگر آنها احساس بهتری دارند. "
این ممکن است مانند یک سناریو بعید به نظر برسد ، اما این دقیقاً همان چیزی است که یک تیم تشکیل شده است محققان انگلستان در مورد بسیاری از داروهای جدید سرطان که در نظر گرفته می شود ، این مورد اتفاق می افتد.
نگاهی به پژوهش
مطالعه ای که هفته گذشته در مجله منتشر شد مجله پزشکی بریتانیا کارآزمایی های بالینی 39 را که از تأیید همه داروهای جدید سرطان در اروپا از 2014 تا 2016 پشتیبانی می کند ، بررسی کرد.
محققان دریافتند بیش از نیمی از این آزمایشات دارای نقایص جدی هستند که احتمالاً مزایای درمانی آن را اغراق می کنند. تنها یک چهارم بقای خود را به عنوان یک نتیجه کلیدی اندازه گیری کرد و کمتر از نیمی از آنها در کیفیت زندگی بیماران گزارش کردند.
از میان داروهای جدید سرطان 32 که در این مطالعه مورد بررسی قرار گرفتند ، تنها 9 مورد حداقل یک مطالعه بدون روشهای جدی نقص داشتند.
محققان روشها را از دو طریق ارزیابی كردند. اول ، آنها از مقیاس استاندارد "خطر تعصب" استفاده کردند که کاستی های نشان داده شده منجر به نتایج مغرضانه می شود ، مانند اینکه پزشکان می دانند بیماران دارویی را مصرف می کنند ، یا اگر تعداد زیادی از افراد زودهنگام از دادگاه خارج شده اند.
دوم ، آنها به این مسئله پرداختند كه آیا آژانس داروهای اروپا (EMA) نقص های جدی را شناسایی كرده است ، مانند مطالعه زودهنگام متوقف شده ، یا اگر این دارو با درمان عادی مقایسه شده است. EMA در آزمایشات مربوط به ده داروی 32 عیب های جدی را تشخیص داد. این نقص ها به ندرت در گزارش های منتشر شده در محاکمات ذکر شده است.
از آزمایشات بالینی گرفته تا درمان - سریع تر همیشه بهتر نیست
قبل از تأیید دارو برای بازاریابی ، تولیدکننده باید مطالعاتی را انجام دهد تا اثربخشی آن را نشان دهد. تنظیم کننده هایی مانند EMA ، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) یا اداره کالاهای درمانی استرالیا (TGA) سپس تصمیم می گیرند که آیا این اجازه را به پزشکان می دهند.
تنظیم کننده های ملی به طور عمده آزمایشات بالینی مشابه را بررسی می کنند ، بنابراین یافته های این تحقیق بین المللی ، از جمله در استرالیا ، در سطح بین المللی مرتبط است.
بر اساس شواهد کمتری ، خصوصاً در مورد سرطان های ضعیف ، فشار زیادی بر تنظیم کننده ها برای تأیید سریعتر داروهای جدید سرطان وجود دارد. هدف این است که با اجازه بازار داروها سریعتر به بیماران مراجعه کنیم در مرحله اولیه. با این وجود ، روند تأیید سریعتر عدم اطمینان بیشتر در مورد اثرات درمانی است.
یكی از استدلال های تأییدیه های اولیه این است كه مطالعات موردنیاز بعداً انجام می شود و به بیماران بیمار می توان قبل از دیر شدن احتمال بقا بیشتر شود. با این حال، یک مطالعه ایالات متحده نتیجه گرفتند که مطالعات پس از تصویب ، تنها 19 داروهای جدید سرطان 93 را که از 1992 تا 2017 تأیید شده است ، یک مزیت بقا یافت.
اگر شواهد داروی جدید سرطان ناقص باشد ، این بیماران را در معرض امید کاذب قرار می دهد. از shutterstock.com
بنابراین چگونه اثربخشی در حال حاضر اندازه گیری می شود؟
تأیید داروهای جدید سرطان اغلب مبتنی بر پیامدهای بهداشتی کوتاه مدت است که از آن به عنوان "نتایج جانشینی" یاد می شود ، مانند کوچک شدن یا کندتر رشد تومورها. امید این است که این نتایج جانشین پیش بینی کننده مزایای بلند مدت باشد. با این حال ، برای بسیاری از سرطان ها مشخص شده است که آنها کار ناچیزی را انجام می دهند پیش بینی بقای بهبود یافته.
مطالعه آزمایشات سرطان برای بیش از بیش از داروهای 100 به طور متوسط ، آزمایشات بالینی اندازه گیری این که آیا بیماران برای زنده ماندن طولانی تر هستند ، یک سال دیگر طول می کشد تا تکمیل شود ، در مقایسه با آزمایش های مبتنی بر رایج ترین نتیجه جانشینی ، به نام "بقا بدون پیشرفت". این اندازه میزان زندگی فرد مبتلا به سرطان را بدون بزرگتر شدن و گسترش بیشتر تومور توصیف می کند. این غالباً با بقای کلی همبستگی کمی دارد.
ممکن است یک سال به نظر برسد که انتظار زیادی برای کسی باشد که تشخیص تندی داشته باشد. اما سیاست هایی برای کمک به بیماران برای دسترسی به درمان های تجربی ، مانند شرکت در کارآزمایی های بالینی یا برنامه های دسترسی دلسوزانه وجود دارد. اگر آن سال به معنای یقین در مورد مزایای بقا است ، ارزش انتظار را دارد.
تصویب داروها بدون شواهد کافی می تواند صدمه ای به بار آورد
در سرمقاله همراه با این مطالعه ، ما استدلال می كنیم كه اغراق و عدم اطمینان در مورد مزایای درمان ، در صورت آسیب شدید یا تهدیدآمیز به زندگی بدون فواید احتمالی ، یا اگر آنها از درمان های مؤثرتر و ایمن تر استفاده كنند ، صدمات مستقیم به بیماران می رساند.
مثلاً دارو پانوبینوستاتنشان داده شده است که به بیماران در طولانی مدت زندگی می کند و می تواند منجر به عفونت و خونریزی جدی شود.
اطلاعات نادرست همچنین می تواند امید کاذب را تشویق کرده و حواس پرتی را از مراقبت تسکینی لازم ایجاد کند.
مهمتر از همه ، ایده آل برای تصمیم گیری آگاهانه مشترک بر اساس ارزش ها و ترجیحات بیماران جدا می شود اگر نه پزشک و نه بیمار شواهد دقیقی برای آگاه سازی تصمیمات نداشته باشند.
در کشورهایی که دارای بیمه درمانی عمومی هستند ، مانند طرح مزایای دارویی استرالیا (PBS) ، دسترسی بیماران به داروهای جدید سرطان نه تنها به تأیید بازار بلکه به تصمیمات پرداخت بستگی دارد. PBS به دلیل این امر اغلب از پرداخت داروهای جدید سرطان جلوگیری می کند شواهد بالینی نامشخص. در مورد داروهای موجود در این تحقیق ، برخی از آنها در PBS موجود است ، در حالی که برخی دیگر نیستند.
داروهای جدید سرطان اغلب بسیار گران هستند. به طور متوسط در ایالات متحده ، یک دوره درمان با داروی جدید سرطان بیش از 100,000 دلار آمریکا (A 148,000) هزینه دارد.
بیماران سرطانی به درمانهایی نیاز دارند که به آنها کمک کند تا زندگی طولانی تری داشته باشند یا حداقل برای داشتن کیفیت بهتر زندگی در مدت زمانی که ترک کرده اند. در این زمینه ، ما به استانداردهای شواهد قوی تری نیاز داریم ، تا مطمئن شویم که داروهای جدید سرطان برای استفاده تأیید می شوند.
درباره نویسنده
باربارا مینتز، استاد ارشد ، دانشکده داروسازی ، دانشگاه سیدنی و آگنس ویتری، استاد ارشد، دانشگاه استرالیای جنوبی
این مقاله از مجله منتشر شده است گفتگو تحت مجوز Creative Commons دفعات بازدید: مقاله.
کتاب های مرتبط:
امپراطور همه بیماری ها: بیوگرافی سرطان
توسط سیدارتا موکرجی
نویسنده برنده جایزه پولیتزر تاریخچه سرطان را از اولین توصیف آن در طومار مصر باستان تا درمان های مدرن امروزی ارائه می دهد.برای اطلاعات بیشتر یا سفارش کلیک کنید
بهبودی رادیکال: زنده ماندن از سرطان در برابر همه احتمالات
توسط کلی A. ترنر
در حین تحصیل در مقطع دکتری. در دانشگاه کالیفرنیا برکلی، دکتر ترنر، محقق، مدرس و مشاور انکولوژی یکپارچه، از کشف این که هیچ کس در حال مطالعه دوره‌های بهبودی رادیکال (یا غیرمنتظره) نیست، شوکه شد - زمانی که افراد بدون کمک پزشکی متعارف در برابر همه مشکلات بهبود می‌یابند. یا بعد از شکست طب رایج. او به قدری مجذوب این نوع بهبودی شد که سفری ده ماهه را در سرتاسر جهان آغاز کرد و به ده کشور مختلف سفر کرد تا با پنجاه شفا دهنده جامع نگر و بیست نفر از بازماندگان سرطان بهبودی رادیکال در مورد شیوه ها و تکنیک های درمانی خود مصاحبه کند. تحقیقات او با مصاحبه با بیش از 100 بازماندگان بهبودی رادیکال و مطالعه بیش از 1000 مورد از این موارد ادامه یافت. شواهد او XNUMX موضوع رایج را ارائه می دهد که به اعتقاد او ممکن است حتی به بیماران ترمینال کمک کند تا زندگی خود را تغییر دهند.برای اطلاعات بیشتر یا سفارش کلیک کنید
راهنمای بقای سرطان پستان: راهنمای گام به گام برای زنان مبتلا به سرطان پستان تازه تشخیص داده شده
توسط جان لینک، MD
یک مرجع معتبر سرطان پستان راهنمایی جامع و عملی در مورد کل تجربه سرطان پستان، از شوک تشخیص تا بازگشت به زندگی عادی ارائه می‌کند. او با دلسوزی، درک و صحبت مستقیم، همه چیزهایی را که برای گرفتن بهترین تصمیم برای موقعیت منحصر به فرد خود نیاز دارید، پوشش می دهد.برای اطلاعات بیشتر یا سفارش کلیک کنید
ضد سرطان: روشی جدید برای زندگی
توسط David Servan-Schreiber، MD، PhD
Anticancer یک کاوش پرشور و شخصی از تجربه نویسنده با سرطان است و یک راهنمای جامع برای آخرین یافته های تحقیقاتی و اقدامات پیشگیرانه ای است که می توانید برای محافظت از خود انجام دهید. در عین حال معتبر و قابل دسترس، Anticancer توضیح می دهد که چه کاری می توانیم انجام دهیم تا در برابر این بیماری وحشتناک تسلیم نشویم.برای اطلاعات بیشتر یا سفارش کلیک کنید
امپراطور همه بیماری ها: بیوگرافی سرطان
توسط سیدارتا موکرجی
شرح برنده جوایز و جذاب از سرطان - از اولین ظهور مستند آن در هزاران سال پیش تا نبردهای حماسی برای درمان، کنترل و غلبه بر آن تا درک جدیدی از ماهیت آن.برای اطلاعات بیشتر یا سفارش کلیک کنید
ژن: یک تاریخ صمیمی
توسط سیدارتا موکرجی
از برنده جایزه پولیتزر و نویسنده پرفروش امپراطور همه بیماری ها - تاریخچه ای باشکوه از ژن و پاسخی به سوال تعیین کننده آینده: وقتی یاد می گیریم "خواندن" و "نوشتن" خود را یاد بگیریم، انسان بودن چه می شود. اطلاعات ژنتیکی خود را؟
