آیا داروهای عمومی شما ایمن است و آیا FDA خیلی ملایم است؟ داروهای عمومی می تواند یک روش عالی برای پس انداز پول باشد ، اما یک مطالعه جدید نشان می دهد که خطرات ناشی از آن وجود دارد. HQuality / Shutterstock.com

داروهای تجویزی عمومی ایالات متحده را نجات داده اند US $ 1.7 تریلیون طی یک دهه گذشته سازمان غذا و دارو تصویب کرد ضبط 781 ژنریک جدید فقط در سال 2018 ، از جمله نسخه های عمومی Cialis ، Levitra و Lyrica. آنها به نسخه های عمومی بلوک بوسترهای سالهای گذشته مانند Lipitor ، Nexium ، Prozac و Xanax میپیوندند.

زیرا سالمندان بزرگترین خریدار ژنریک هستند آنها بیشترین داروها را مصرف می کنند و درآمدهای ثابت دارند ، اما تقریباً همه افراد یک بار آنتی بیوتیک یا قرص درد مصرف کرده اند.

این به یک سؤال اساسی منجر می شود: آیا ژنریک ها ایمن هستند؟ اگر سازندگان مواد مخدر از قوانین سختگیرانه FDA پیروی کنند ، جواب مثبت بله خواهد بود. متأسفانه برای کسانی که برای صرفه جویی در پول به سراغ ژنرال می روند ، FDA به سیستم افتخاری بسیار متکی است با تولید کنندگان خارجی و مصرف کنندگان آمریکایی سوخته می شوند. هشتاد درصد مواد مؤثر و 40٪ از داروهای عمومی تولید شده در ایالات متحده در خارج از کشور تولید می شوند.

من به عنوان یک داروساز می دانم که ایمنی داروهای نسخه ای بسیار مهم است. تحقیقات من، اخیرا منتشر شده است در "سالنامه داروسازی" نگرانی های نگران کننده ای درباره آسیب پذیری های ما ایجاد می کند.

گرافیک اشتراک درونی

داروهای شما کجا ساخته می شوند؟

آیا داروهای عمومی شما ایمن است و آیا FDA خیلی ملایم است؟ یک داروساز در کارخانه دارویی در خارج از بمبئی در سال 2012 ، اندکی پس از تغییر قانون ثبت اختراع ، تولید داروی سرطان عمومی را مجاز ساخت. عکس رفیق مقبول / AP

تولید کنندگان داروهای عمومی یا پودرهای فله ای درست کنید با یک ماده فعال موجود در آنها و یا خریدن آن مواد فعال از شرکت های دیگر و تبدیل آنها به قرص ، پماد یا محصولات تزریقی.

در سال 2010 ، 64٪ از کارخانه های تولیدی خارجی ، عمدتا در هند و چین ، هرگز توسط FDA بازرسی نشده بود. تا سال 2015 ، 33 درصد بدون نظارت باقی مانده بودند.

علاوه بر این، شرکتها در کشورهای دیگر مطلع می شوند قبل از بازرسی ، به آنها فرصت می داد تا ظرف غذا را تمیز کنند. بازرسی های داخلی اعلام نشده است.

نتیجه گیری

آیا داروهای عمومی شما ایمن است و آیا FDA خیلی ملایم است؟ FDA هنگام برنامه ریزی برای بازرسی از گیاهان خود ، از کارخانجات تولیدی در کشورهای دیگر خبر می دهد. اندرو هارنیک / عکس AP

همانطور که در مقاله خودم توضیح می دهم ، وقتی اعلام شد که بازرسیهای FDA خارجی بین سالهای 2010 و 2015 با جدیت شروع به کار می کنند ، پس از بازرسی های انجام شده از فعالیت های سایه دار یا نقص های جدی با کیفیت ، کارخانه های تولیدی بعدی از ارسال داروهای به آمریکا منع شدند.

تولیدکنندگان بی پروا خارجی اسناد خرد شده اندکی قبل از بازدیدهای FDA ، اسناد را در خارج از خانه مخفی کرده ، داده های ایمنی یا کیفی را تغییر داده یا دستکاری کرده و یا از شرایط تولید غیر بهداشتی استفاده کرده اید. رانبکسی شرکت در سال 2013 با ارسال مواد مخدر عادی به ایالات متحده و اظهارات عمداً دروغین ، گناهکار شد. شركت مجبور شد 73 ميليون قرص از گردش خون خارج كند و شركت آن را پرداخت كرد $ 500 میلیون جریمه.

این مسائل مربوط به کیفیت و ایمنی می تواند کشنده باشد. در سال 2008 ، 100 بیمار در ایالات متحده پس از دریافت فوت کردند محصولات عمومی هپارین از تولید کنندگان خارجی هپارین ضد انعقادی است که برای پیشگیری یا درمان لخته های خون در بدن استفاده می شود 10 میلیون بیمار بستری یک سال و از روده خوک استخراج می شود.

برخی از هپارین به طور تقلبی جایگزین کندرویتین ، یک مکمل رژیم غذایی برای درد مفاصل شد ، که گروه های گوگردی به این مولکول اضافه می کردند تا ظاهری شبیه به هپارین داشته باشند.

یکی از تولیدکنندگان هپارین که توسط FDA بازرسی شده بود پس از مشخص شدن استفاده از آن ، اخطار اخطاری دریافت کرد مواد اولیه مزارع غیرقابل اطمیناناز تجهیزات ذخیره سازی با مواد ناشناخته پیروی می کند و آزمایش کافی برای ناخالصی ها ندارد.

این موضوعات تا امروز ادامه دارد. ده ها داروی فشار خون و ضد زخم در سال های 2018 و 2019 به دلیل آلودگی با ترکیبات بالقوه سرطان زا فراخوانده شدند N-nitrosodimethylamine یا N-nitrosodiethylamine.

یکی از تولید کنندگان عمده این پودرهای ماده فعال که توسط چندین تولید کننده عمومی استفاده می شود در سال 2017 مورد بازرسی قرار گرفت. FDA نشان داد که این شرکت نتایج آزمون عدم تقلب را به طور کلاهبرداری حذف کرد و آنها را با نمرات پاس جایگزین کرد.

این یک سؤال مهم را ایجاد می کند: با وجود بازرسی هایی که هر چند وقت یکبار در ایالات متحده انجام می شود و مهمتر از آن ، در صورت عدم اعلام آنها ، چه تعداد تخلف رخ می دهد؟ به طور نسبی ، تعداد داروهای رنگ شده یا عادی ثابت شده است ناچیز است ، و FDA از سال 2010 پیشرفت هایی را انجام داده است. اما هنوز هم احتمال آسیب دیدن بسیار زیاد است.

بعدی چیست؟

وقتی 80٪ از مواد مؤثر در داروهای ما در خارج از کشور ساخته می شود ، ساکنان ایالات متحده چقدر باید احساس امنیت کنند؟ شواهد نشان می دهد كه FDA نمی تواند به اسنادی كه تولیدكنندگان خارجی تهیه می كنند اطمینان داشته باشد كه محصولات آنها از استانداردهای كیفیت مطابقت داشته باشد. تمایل گسترده تولید کنندگان خارجی برای جعل اسناد ، دستکاری و یا خرد کردن اسناد به منظور فروش داروهای با کیفیت پایین یا ناایمن به شهروندان آمریکایی نشان می دهد که تنها مکرر بازرسی های ناعادلانه FDA یا آزمایش FDA از دسته داروهای هنگام رسیدن به آمریکا ، آنها را مجبور به دنبال خواهد کرد. قوانین.

بیمارانی که داروهای تجویزی می گیرند بیمار و آسیب پذیر هستند. آنها نباید در معرض داروهای بی کیفیت قرار بگیرند و آنها را بدتر کنند. به طور مشابه ، تولید کنندگان داروهای عمومی داخلی که از شهروندان آمریکایی استفاده می کنند ، نباید با انطباق مقررات سختگیرانه ای روبرو شوند که در مورد رقبای خارجی لازم نیست.

این FDA گران است ، از نظر منطقی به چالش کشیده و از نظر سیاسی غیرقابل قبول است که بتواند از بازرسی های غیرمترقبه گیاهان خارجی خبر دهد. اگر آژانس از آن حق یا بودجه لازم برای آزمایش آزمایش محصولات خود در اینجا در ایالات متحده برخوردار نباشد ، نباید شهروندان آمریکایی را در معرض داروهای تولید شده در گیاهان خارجی قرار دهد. مگر اینکه به زودی این مسئله را برطرف کنیم ، می ترسم که یک حادثه بزرگ رخ دهد که بیماران کشته شوند و غاز طلایی - آن پس اندازهای عظیم مرتبط با داروهای عمومی - نیز قربانی شوند.

درباره نویسنده

C. مایکل وایت، استاد و رئیس بخش داروخانه، دانشگاه کانکتیکات

این مقاله از مجله منتشر شده است گفتگو تحت مجوز Creative Commons دفعات بازدید: مقاله.

کتاب های مرتبط:

بدن امتیاز را حفظ می کند: ذهن و بدن مغز در درمان تروما

توسط بسل وان در کلک

این کتاب به بررسی ارتباط بین تروما و سلامت جسمی و روانی می پردازد و بینش ها و استراتژی هایی را برای بهبود و بهبودی ارائه می دهد.

برای اطلاعات بیشتر یا سفارش کلیک کنید

نفس: علم جدید یک هنر گمشده

توسط جیمز نستور

این کتاب علم و تمرین تنفس را بررسی می کند و بینش ها و تکنیک هایی را برای بهبود سلامت جسمی و روانی ارائه می دهد.

برای اطلاعات بیشتر یا سفارش کلیک کنید

پارادوکس گیاهی: خطرات پنهان در غذاهای "سالم" که باعث بیماری و افزایش وزن می شوند

توسط استیون آر گاندری

این کتاب به بررسی پیوندهای بین رژیم غذایی، سلامتی و بیماری می پردازد و بینش ها و استراتژی هایی را برای بهبود سلامت و تندرستی کلی ارائه می دهد.

برای اطلاعات بیشتر یا سفارش کلیک کنید

کد ایمنی: پارادایم جدید برای سلامت واقعی و ضد پیری رادیکال

توسط جوئل گرین

این کتاب با تکیه بر اصول اپی ژنتیک و ارائه بینش ها و استراتژی هایی برای بهینه سازی سلامت و پیری، دیدگاه جدیدی در مورد سلامت و ایمنی ارائه می دهد.

برای اطلاعات بیشتر یا سفارش کلیک کنید

راهنمای کامل روزه داری: بدن خود را از طریق روزه متناوب، متناوب و طولانی شفا دهید

توسط دکتر جیسون فانگ و جیمی مور

این کتاب علم و عمل روزه داری را بررسی می کند و بینش ها و استراتژی هایی را برای بهبود سلامت و تندرستی کلی ارائه می دهد.

برای اطلاعات بیشتر یا سفارش کلیک کنید